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| 基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)的頒布已全部完成 |
| 從今天召開的第十屆藥典委員會第二次全體會議暨2011年中國藥典科學(xué)年會上獲悉：截至今年10月底，基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)的頒布已全部完成。修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面均有較大幅度的提高。下一階段，藥典委將配合有關(guān)部門全面推行新標(biāo)準(zhǔn)實施。 據(jù)悉，藥典委對國家基本藥物目錄涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)逐一評估，除在《中國藥典》2010年版已提高的品種標(biāo)準(zhǔn)外，又將其余285個基本藥物列入今年的標(biāo)準(zhǔn)提高任務(wù)，組織31家標(biāo)準(zhǔn)研究單位，實施標(biāo)準(zhǔn)的起草、復(fù)核和審核，分批將修訂后的標(biāo)準(zhǔn)上網(wǎng)公示。 在基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高過程中，藥典委借鑒國外藥典及藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保了基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高的針對性、嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。首先，按照最先進的藥品質(zhì)量控制理念和技術(shù)要求，普遍提高注射劑標(biāo)準(zhǔn)。其次，中藥品種按《中國藥典》2010年版要求，明確了處方藥味飲片的名稱，統(tǒng)一多家品種的投料飲片炮制方法，對一些處方中可能摻假的藥味進行了限量檢查，采用技術(shù)手段保證了藥品投料的真實性。 此外，標(biāo)準(zhǔn)的專屬性更強，化學(xué)藥品液相色譜鑒別的應(yīng)用得到加強，同時對溶出度、釋放度等檢查項目進行了系統(tǒng)研究和驗證，標(biāo)準(zhǔn)基本上與歐美標(biāo)準(zhǔn)持平，部分標(biāo)準(zhǔn)的控制水平還高于歐美藥典。 |