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| CDE將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺(tái)”欄目 |
中心網(wǎng)站將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺(tái)”欄目的通知 藥品臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的重要組成部分，為加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)管理，近期中心網(wǎng)站將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”）欄目。 平臺(tái)的建立是中心推進(jìn)并落實(shí)臨床研究“全鏈路”監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)的具體舉措，將有助于中心加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)藥品臨床研究的管理，有助于規(guī)范申請(qǐng)人的臨床研究行為，為臨床研究過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管創(chuàng)造條件。該平臺(tái)由“臨床試驗(yàn)信息公示”、“臨床試驗(yàn)登記”和“中心內(nèi)部管理”三部分組成�！芭R床試驗(yàn)信息公示”將對(duì)申請(qǐng)人登記的臨床試驗(yàn)信息和中心審結(jié)品種的批件送簽件信息中屬于需向社會(huì)公開的部分予以公開，以此為業(yè)界和社會(huì)公眾了解藥物臨床試驗(yàn)信息提供有效途徑；“臨床試驗(yàn)登記”是申請(qǐng)人依據(jù)獲批的臨床試驗(yàn)批件，按要求填寫臨床試驗(yàn)信息，直至最終完成臨床試驗(yàn)提交中心備案；“中心內(nèi)部查詢管理”是中心對(duì)申請(qǐng)人填寫的臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行有效的備案管理，為申報(bào)生產(chǎn)階段的技術(shù)審評(píng)提供更有效的信息支持。 平臺(tái)上線后，申請(qǐng)人需通過中心網(wǎng)站 “申請(qǐng)人之窗”填寫臨床試驗(yàn)信息，進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案登記。此外，公眾也可以通過該平臺(tái)查看臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)信息和登記信息。屬于商業(yè)機(jī)密的信息，不在此公開范圍之內(nèi)。 平臺(tái)啟動(dòng)初期，中心將陸續(xù)發(fā)布相關(guān)操作信息，敬請(qǐng)廣大注冊(cè)申請(qǐng)人和社會(huì)公眾關(guān)注。 （來源：CDE） |