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    0000年0月0日  
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    溴芬酸鈉原料藥及滴眼液(化藥3+6)
     

    【申報(bào)類別】 3+6  (原料3類)
    【規(guī)格】0.1%5mg5ml
    【上市簡(jiǎn)介】  溴芬酸鈉滴眼液由日本Senju公司開發(fā),于2000年在日本上市,商品名ロナック®點(diǎn)眼液(BRONUCK® OPHTHALMIC SOLUTION),為5ml/支的0.1%溴芬酸鈉眼用溶液,每日兩次,用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對(duì)癥治療:眼瞼炎、結(jié)膜炎、強(qiáng)膜炎(包括上強(qiáng)膜炎)、術(shù)后炎癥等。在美國已完成治療白內(nèi)障術(shù)后眼部發(fā)炎、疼痛及畏光癥狀的期臨床研究,已以商品名XibromTM20053月初在美國上市。溴芬酸鈉是2-氨基-3-苯甲;揭宜犷愌苌镏唬Y(jié)構(gòu)與酮洛芬和雙氯芬酸類似,能抑制環(huán)氧合酶介導(dǎo)的前列腺素類炎癥介質(zhì)的合成,是最有效的環(huán)氧合酶抑制劑,具有強(qiáng)力消炎鎮(zhèn)痛作用,作用強(qiáng)度是其它的非甾體抗炎藥(NSAIDs)的10倍。
         
    非甾體抗炎藥在眼科中的應(yīng)用,近幾十年以來,臨床主要應(yīng)用抗組胺劑、抗充血?jiǎng)、肥大?xì)胞穩(wěn)定劑、皮質(zhì)類固醇等藥物治療眼部過敏疾病,但由于上述藥物作用短暫,尤其皮質(zhì)類固醇藥物副作用大,短期不能立即停藥,長期應(yīng)用有導(dǎo)致腎上腺皮質(zhì)功能減退,誘發(fā)潰瘍病,產(chǎn)生精神異常等嚴(yán)重不良反應(yīng)。由于非甾體抗炎藥具有抗炎、抗過敏和止痛作用,且無皮質(zhì)類固醇的不良反應(yīng),因此其在眼科的應(yīng)用日益受到重視。
    【申報(bào)情況】溴芬酸鈉滴眼液已在國外上市,尚未收入一國藥典,我國也已批準(zhǔn)進(jìn)口,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,本品屬于化學(xué)藥品第3+6類。目前,國內(nèi)已有一家按照3.1申報(bào)獲得臨床批件進(jìn)行臨床試驗(yàn),而現(xiàn)在按3+6研制,原料直接申報(bào)生產(chǎn),滴眼液免臨床直接申報(bào)生產(chǎn),既可以節(jié)省大筆臨床費(fèi)用,又可以大大縮短申報(bào)時(shí)間。
    【知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況】專利及行政保護(hù)檢索表明:溴芬酸鈉由美國A.H.Robins公司研制,于1978年申請(qǐng)美國專利,1980年授權(quán),專利號(hào)為US4182774,后將專利權(quán)轉(zhuǎn)讓給美國Wyeth-Ayerst公司,與日本Senju公司共同開發(fā)。沒有在國內(nèi)提出溴芬酸鈉專利申請(qǐng),也無工藝專利。在中國開發(fā)無知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。
    【研究進(jìn)展】現(xiàn)已基本完成生產(chǎn)前研究,原料合成工藝成熟穩(wěn)定,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)、可行;制劑處方及其制備工藝設(shè)計(jì)合理,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控,將按化學(xué)藥品注冊(cè)分類3+6類申報(bào)。